神州细胞：2022年营收增长超6倍 创新药管线进入收获期 天天时讯

从营收为0到营收破10亿，神州细胞仅用了不到两年时间。

(资料图片)

4月25日晚间，神州细胞（股票代码：688520.SH）2022年年报出炉。随着旗下产品逐步获准上市销售、获得市场认可，神州细胞营业收入也获得了爆发式增长。

具体来看，2022年公司取得了10.23 亿元的营业收入，较上年同期增长661.33%；归属于母公司股东的净亏损为 5.19亿元，同比减少亏损40.13%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 3.96亿元，同比减少亏损55.35%。

截至目前，公司已有1个重组蛋白药物及1个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2个生物类似药单抗品种处在上市审评阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。随着其他产品的陆续获批上市，有望持续扩大神州细胞的营收规模，逐步实现扭亏为盈。

重组八因子产品破10亿销售额

创新药管线进入收获期

神州细胞是一家创新型生物制药公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过多年积累，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的技术平台，自主研发了单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等多条生物药产品管线。

一剂创新药，从基础研究、临床前研到临床试验，再到中试生产、新药审批、上市生产，这一过程投资大、周期长、风险高，因此在创新药领域往往有这样一种的说法，即药物耗时10年、耗资10亿美金、仅10%的成功率。而一旦创新药研发成功即可获得高收益。

在2021年6月之前，神州细胞无产品获批上市，因此营收一直为0。直到2021年7月，神州细胞历时14年，自主研发的首个产品安佳因®（重组人凝血因子 VIII）终于获批上市，当年就创下1.34亿元销售额。

在神州细胞安佳因®上市前，我国已批准上市的重组凝血因子VIII包括Bayer的拜科奇®和科跃奇®、Baxter的百因止®、Pfizer的任捷®和Novosibirsk的诺易®，均为进口产品。安佳因®的上市，让国产重组凝血因子VIII实现“0”的突破。

2022年，安佳因®迎来首个完整销售年度。依托较强竞争力的产能和成本优势，并凭借营销团队丰富的专业知识和有效的营销策略，安佳因®在 2022 年一直保持强劲的销售增长曲线，报告期内其销售收入一举突破10 亿元，超市场预期。

年报显示，安佳因®所属产品分类是重组蛋白药物，重组蛋白药物的2022年营业收入较去年增长647%，虽然相应的营业成本同比增长了343%，但营业成本增速远低于营收增速，也因此获得了更多利润，重组蛋白药物毛利率较上年增加 2.13个百分点至96.89%。

仅用一款创新药，年销售额就突破10亿元，神州细胞多年耕耘，终喜获成果。2023年1月底，安佳因®又新增 12 岁以下儿童适应症的补充上市申请获得批准。儿童适应症获批后，有助于更好地满足儿童患者的用药需求， 进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来营业收入增长具有积极影响。

除安佳因®产品外，神州细胞首个抗体药物即抗肿瘤产品安平希®（瑞帕妥单抗注射液）于2022 年 8 月获批。神州细胞安平希®（瑞帕妥单抗注射液）适用于新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

安平希®的上市，有助于提高抗 CD20 单抗药物的可及性，更好的实现淋巴瘤患者属地化诊疗，使得淋巴瘤患者能够及早诊断及时治疗，切实助力我国淋巴瘤患者 5 年生存率提升。年报显示安平希®2022年第四季度开始产生销售收入，报告期内取得营收1965.75万元。

创新疫苗方面，2 价重组蛋白疫苗安诺能®2 于2022 年 12 月初获准紧急授权使用，安诺能®2是国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗，其上市亦是实现这一领域国产替代的又一突破。

继安诺能®2 获批紧急使用之后，2023 年 3 月，公司在安诺能®2 基础上进一步研发的新一代 4 价改良型疫苗升级版安诺能®4 亦被纳入紧急使用。与此同时，公司也在国内积极开展 III 期临床疫苗保护效力和安全性研究（已于2023 年 1 月完成入组）以及 3-18 岁人群的Ⅱ期临床免疫原性桥接研究，以推动安诺能®4最终获得附条件上市批准。

临床在研产品方面，公司两个生物类似药 SCT630 和 SCT510 正处在上市审评阶段，有望于 2023 年内获批上市；公司 14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品 SCT1000 正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究，并计划在 2023 年内完成入组；PD-1 单抗的两个适应症均已完成入组，正在随访阶段，预计 2023 年内申报上市。

临床前研究方面，公司继续重点开发多种临床需求缺口大以及具有 best-in-class 潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自 2023 年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。

虽然2022年我国医药制造业发展增速有所下滑，据统计局数据，2022年我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入同比下滑1.6%，累计利润同比下滑31.8%。行业整体表现不佳，但神州细胞凭借多年积累逆势而上，报告期内合同负债期末较期初增长523.48%，多条创新药管线进入收获期。

出海向世界

国际业务布局谋篇

神州细胞的视角并不仅局限于国内，单克隆抗体、重组蛋白、疫苗药物在海外市场的需求缺口巨大。神州细胞凭借自身技术能力，具备全球竞争力的品种的数量逐步增多，加之国产创新药对外授权快速发展，神州细胞具备出海潜力。

鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，给公司首款上市药物安佳因®提供了开拓市场的良机。报告期内，神州细胞稳步推进安佳因®的国际化进程。公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因®尽快在当地商业化，预计自 2025 年开始可以在境外市场陆续上市。同时公司新冠病毒重组蛋白疫苗在阿联酋、约旦、老挝等多个国家获批开展多项 II/III 期临床免疫原性和安全性研究。

为推动公司全球产业战略，神州细胞工程于 2022 年底在澳大利亚设立了全资子公司神州细胞（澳大利 亚）有限公司，未来公司将根据实际经营需要，分阶段逐步投入总计不超过5000 万澳元的自有资金，以支持海外研发开展。

为满足市场需求，报告期内公司亦在积极进行产能扩建。2022 年 6 月，公司新增生产范围“预防用生物制品”，包括公司 2 价新冠重组蛋白疫苗及 14 价 HPV 疫苗，新增生产车间和生产线包括原液车间及原液生产线、佐剂车间及佐剂生产线、制剂车间及制剂生产线、包装车间及包装线，意味着公司在疫苗领域的产业布局进入了新的发展阶段。2023 年 3 月，又在此基础上先后新增 4 价新冠重组蛋白疫苗的生产范围、生产车间和生产线，以及新建了自动化立体库提升供应链管理能力。

产业化进展方面，公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12000L原液生产线；二期生产基地已完成 1 条 10000L 规模原液线、3 条制剂灌装线、3 条包装线、常温库及其他辅助车间的净化装修，另有两条同等规模的原液生产线正在建设中。部分品种已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。

研发投入近10亿

为公司长远发展蓄力

正如上文所说，“烧钱”的创新药领域，研发周期长、研发投入高，尤其是对多产品管线的公司来说，每年研发投入更是达到或者超过数十亿元。但不可否认的是，持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。

2022年神州细胞研发总投入9.73亿元，较2021 年同比增长 32.86%，占营业收入比重达95.14%。研发投入主要用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。多品类、多产品线的开发策略，既充分体现和利用了公司全面的自主研发能力，又使公司在未来具备更强的抗风险能力。随着公司加大研发投入，公司产品进度得以快速推进。知识产权储备方面，2022年公司新增境内外专利申请 157 项，3 项 PCT 国际专利申请，新获得 4 项授权发明专利。

除研发持续投入外，神州细胞药品的成功上市及后续推广，使得相应的人员薪酬、推广费等市场销售费用也同步增加。报告期内神州细胞组建了新产品线销售团队，进一步完善营销体系建设。截至报告期末销售人员数量增至355人，同比增长53.68%，覆盖方向包括血友病、恶性肿瘤、疫苗、自免多个领域。

目前，公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络，合作经销商超过 100 家，为已上市产品的市场推广和待批上市产品的商业化进程提供全方位的支持和保障。短期看，销售费用的增加或增大公司运营压力，但随着营销力量的不断增强，将加速公司商务渠道拓展，提升产品在各级医院、大客户拓展等方面的渗透速度，进而提升收入。

众所周知，创新药领域在获得高回报之前，必然面对高投入、长周期，唯有坚持长期主义，才有静待花开的可能。“十年磨一药”这是从“0到1”的过程。如今的神州细胞已度过最艰难的时刻，随着公司基本面的边际改善，公司也有望获得更多投资人的认可。今年一季度以来，包括中金公司在内的多家机构给予了神州细胞“买入”评级。

关键词：