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国内首次！PD-1上市申请被拒 天天快消息

来源：商业新知时间：2023-06-15 10:58:07


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6月12日上午，港股上市公司嘉和生物-B发布公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请 未获批准 。

被拒绝的原因是 杰诺单抗注射液 没有药品批准文号， 这是 国内首次 PD-1新药上市申请被拒绝。

杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。

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